广东省药监局积极促生产保供应 筑牢防疫药品医疗器械质量安全线

   开辟绿色审批通道、支持抗疫创新药物研发、帮助防疫物资企业有序复产、转产……新冠肺炎疫情发生以来，广东省药监局积极发挥职能作用和技术优势，打出一套防疫“组合拳”，促进防疫紧缺医疗物资扩产保供，坚持质量监管和物资保障“两手抓、两手硬”，全力保障防疫药品医疗器械质量安全。

   疫情发生以来，广东省药品监管系统迅速组织行动，发挥职能优势，重点聚焦促进医用防护物资供应、支持药械企业复工复产、保障防控药械质量安全三大任务，有力、有序、有效推进各项防控工作，全力打好疫情防控阻击战。“疫情就是命令，防控就是责任。面对这场大战大考，我们始终坚定信心、同舟共济，用行动践行责任担当。”广东省药监局党组书记、局长江效东说

   快审快批促生产保供应

   提取、浓缩、干燥、干压制粒……伴随淡淡中草药香，自动化生产线已连续运转多日。2月4日，新药透解祛瘟颗粒（“肺炎1号方”）获省药品监管局应急审批，送往全省30家新冠肺炎定点救治医院临床使用。

  “疫情紧急，时间就是生命。”据广东省药监局行政许可处处长方维介绍，从应急立项到启动量产，透解祛瘟颗粒“闯关”仅用了不到一周时间，程序一个不落，门槛一点没降。

  这样的广东速度得益于我省药监部门的快速反应。1月23日，广东省启动重大突发公共卫生事件一级响应。为有效防控新型冠状病毒肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，1月24日，广东省药监局率先出台了《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》、随后又印发《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》，对医用口罩、防护服等疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，对疫情防控用医疗器械实施审批权限附条件下放，由市局开展应急备案，支持符合条件的生产企业快速转产医用口罩。

   在快审快批方面，一系列创新举措出台为广东医用口罩、防疫物资转产扩产提供了有力支撑，制造业大省的生产动能被充分激活释放。截至3月12日，我省医用口罩生产企业从疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，医用口罩日产能由146万个上涨至4412.12万个，有力保障了我省医用口罩的市场供应。

   在战疫这场大考中，多项新试剂新装备跑出了广东速度。比如3天时间，完成我省新研制呼吸传染病防控器械隔离病床项目审批；1天内，实现企业变更审批和药品授权委托生产；2天时间，就完成深圳华大基因、广州达安基因和珠海安达检测试剂的注册审核。目前，全国已批准上市19个新冠病毒检测试剂，我省有4个品种，另有2家生产基地或研发总部实际落户地为广东，占了全国总数的近三分之一。

   不仅全力促生产，还要协调保供应。疫情期间，广东药监部门快速完善药品生产企业重点品种基础数据库，梳理出防控用药品种31个，精准掌握相关品种的库存、计划、产能等基础信息，为迅速响应提供支撑。对持有利巴韦林、磷酸氯喹、干扰素、藿香正气丸、防风通圣散等药品生产批准文号的82家药品生产企业、省内6家大型中药饮片企业24个品种饮片的库存、计划、产能等情况实施摸查，并及时上报有关数据信息。

   同时，建立重点品种的日报告制度，针对省内在产的8个重点品种（干扰素、抗病毒口服液、板蓝根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等），确定了13家重点药品生产企业，督促企业实施日报告制度，实时掌握重点品种的库存、生产供应等情况。根据疫情防控需要，每日动态统计掌握我省4家省级药品储备单位及15家主要大型药品批发企业、药品零售连锁企业、药品网络电商重点储备药械品种37类45种，有效保障疫情防控药械充足供应。

   主动服务支持企业复工复产

在洁净车间，数条蝶形生产线同时开工，3层无纺布和“心脏”熔喷布经过压和、切边、灭菌、解析，变成一只只半成型或成型口罩，等待下一步加工。

   疫情暴发初期，医用口罩、防护服、体温计等防疫物品供应日趋紧张。为帮助企业解决扩产转产遇到的技术、设备、材料等难题，省药监局联合市场监管部门成立“24小时全天候应急维修技术小组”，派专人驻厂值守，并提供快速审核备案服务。

   这只是全省药监部门助力企业复工复产的一个缩影。疫情暴发后，作为药械产业大省，广东迅速出台支持医药企业复工复产十条政策措施，完善“一企一策”，减免注册费用，减轻企业负担，全力动员和支持助力各类药械企业复工复产；组织出台了16字帮扶的指导方针，即“省市联动、上门服务、专家指导、驻厂监督”，聚焦帮助企业复产、扩产、转产、创产，推动应急防控医用物资加快供应。

    同时，通过协调保障疫情防控的药品医疗器械供应、委派专家进行技术指导、帮助企业开展技术攻关等举措，全力做好防控药械协调供应保障和安全保障；积极推动现有口罩、防护服等企业扩大产能，对所需的药品医疗器械，指导企业充分释放产能，全力保障临床医用防护物资供应。

   以磷酸氯喹为例，据悉，该药多年未生产，在省药监局的指导帮助下，该公司快速取得磷酸氯喹的药品补充生产批件，短短十几天内实现广东省内磷酸氯喹从原料到制剂全链条、全面复产。

   “通过专业机构的检测认证，是医用口罩等防护物资企业转产复工的关键。”据省药监局相关负责人介绍，广东开通绿色应急检验通道，对疫情防控药械实施24小时接受电话业务咨询和接受样品，专人受理，即到即检，为企业尽快复产、保质增产的同时确保产品安全有效提供前端的技术支持。目前，广东省医药企业基本实现全面复工复产。

药品流通企业在此次疫情防控期间也发挥了重要作用。为确保企业畅通疫情防控药械供应，省药监局采取灵活政策支持药品零售企业实名登记售卖退热、止咳类药品而非全面禁售，对于疫区紧急需要的防疫药械，则支持企业在疫情防控期间直调药品、委托储存配送药品支援重点疫区药械需要。

    强化稽查执法严把药械质量关

疫情发生以来，广东药监部门坚持“两手抓”，在促生产保供应的同时，紧紧落实“四个最严”要求，严把药械物资从生产到流通使用的全链条质量安全。

   “特殊时期，越是实行应急快审快批快检，越要提高对产品的质量安全标准。我们通过加强药品医疗器械生产、经营、使用领域的监督检查，强化风险防控，确保防控药械产品来源合法、质量可靠、使用放心。”据广东省药监局医疗器械监管处处长张锋介绍，我省将医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服、病毒核酸检测试剂盒、隔离面罩、护目镜、电子体温计、干扰素、抗病毒口服液、板蓝根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等产品质量监管工作作为重点任务来抓，加强对企业进行全覆盖监督检查。

   2月2日，全省医用口罩生产企业管代约请会在广州召开，会议要求企业加强质量管控和产品放行，确保质量安全。组织对疫情防控用重点医疗器械生产企业实行100%全覆盖检查。截至5月13日，全省共检查医疗器械生产企业4970家次，医疗器械经营企业343593家次，使用单位16162家次，我省未发生重大医疗器械质量安全事件。

   据广东省药监局药品监管二处处长林奇艺介绍，为保障老百姓防疫用药安全，1月23日，省药监局就紧急启动省级药品储备企业、配送企业及中药饮片代煎企业、网售企业的监督检查，相继检查了2家省级药品储备企业、5家药品配送企业、3家中药饮片代煎企业并视频约谈了20多家网络平台、入驻企业与配送企业，督促企业履行主体责任，在保障供应的同时，切实加强质量管理，确保疫情防控物资安全有效。为确保疫情防控措施落实到位，2月9日，省药监局联合三部门发文要求全省所有零售药店包括网上药店在销售发热、咳嗽类药品时实行实名登记报告制度，并及时将“疫情线索”信息推送给社区“三人工作小组”，充分发挥了零售药店作为“早发现、早报告、早隔离、早治疗”防控措施的前沿岗哨作用。截至5月上旬，共派出督导组47组，检查药品批发、药品零售连锁总部企业、零售药店310家，及时指导企业落实信息登记报告制度，纠正和制止企业违法违规行为。

   口罩、体温计、防护服等防疫物品的质量安全关乎每一个人的生命健康。疫情期间，广东省药监局全面强化疫情防控药械稽查执法工作，严厉打击药械违法行为。重点打击“生产经营‘三无’、超过使用期限、非医用冒充医用的假冒伪劣医疗器械”“经营无合法来源，使用回收、不合格原料生产的医疗器械”“生产经营未经注册或备案的医疗器械”“生产经营假劣药品”“从非法渠道购进药品进行销售”“无证生产经营药品和医疗器械”“利用互联网非法销售假冒伪劣药品和医疗器械”等7种违法行为。

   据广东省药监局执法监督处处长邱楠介绍，截至目前，全省各地共查处药械类案件546宗，其中经营“三无”、无合法来源的非法医用口罩、防护服、红外体温计案件共236宗，货值金额680多万元，查扣问题医用口罩267万余只，捣毁窝点6个，移送公安机关案件43宗，抓捕犯罪嫌疑人39名，着力筑牢疫情防控用药用械的质量安全底线。