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目录组配分类: 医疗器械质量信息 发布时间: 2022-05-25 15
广东省市场监督管理局关于发布非医用口罩产品质量快检筛查实施细则的通告

2022年第64号


    依照《产品质量监督抽查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第18号),广东省市场监督管理局组织编制了非医用口罩产品质量快检筛查实施细则(见附件),现予发布。广东省各级市场监管管理部门可参照执行。

    特此通告。

广东省市场监督管理局

2022年4月20日


附件

广东省市场监督管理局非医用口罩产品质量快检筛查实施细则

    一、抽样方法

     以随机抽样的方式在被抽样经营者的待销产品中抽取。

抽查数量:每款产品抽取1组样本,每组样品量不少于6个。当口罩最小销售包装口罩数量大于6个时,应抽取最小销售包装,不破坏最小销售包装。

   二、检验项目和检验依据


表1  检验项目和检验依据

产品类别

检验项目

检验方法

明示产品标准采用(30±2) L/min测试流量的产品

标识

明示产品标准

颗粒物过滤效率

YY 0469-2011,测试未处理样品3个

明示产品标准采用(85±2) L/min测试流量的产品

标识

明示产品标准

颗粒物过滤效率

GB 19083-2010,测试未处理样品3个

明示产品标准采用其他测试流量的产品

标识

明示产品标准

颗粒物过滤效率

按明示产品标准测试流量,其他测试参数要求同GB 19083-2010。测试未处理样品3个

明示产品标准无颗粒物过滤效率考核要求的产品 / 其他未能获取明示产品标准文本的产品

标识

产品质量法第二十七条

颗粒物过滤效率

YY 0469-2011,测试未处理样品3个


   三、判定规则

  (一)依据标准

YY 0469-2011医用外科口罩

GB 2626-2019呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求

GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范

GB/T 38880-2020儿童口罩技术规范

T/GDMDMA 0005-2020一次性使用儿童口罩

现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求

   (二)判定原则

    检验项目的判定规则见表2。

表2  检验项目判定规则

检验项目

检验项目

指标要求

判定规则

符合

不符合

明示产品标准采用30 L/min测试流量的产品

标识

明示产品标准

判定

判定

颗粒物过滤效率

满足明示产品标准要求,且PFE≥80%

不判定

判定

明示产品标准采用85 L/min测试流量的产品

标识

明示产品标准

判定

判定

颗粒物过滤效率

标注过滤效率等级,按标注等级判定,且满足(30±2) L/min测试流量PFE≥80%

不判定

判定

未标注过滤效率等级,按明示产品标准最低等级判定,且满足(30±2) L/min测试流量PFE≥80%

不判定

判定

明示产品标准采用其他测试流量的产品

标识

明示产品标准

判定

判定

颗粒物过滤效率

满足明示产品标准要求,且(30±2) L/min 空气流量PFE≥80%

不判定

判定

明示产品标准无颗粒物过滤效率考核要求的产品 / 未能获取明示产品标准文本的产品

标识

产品质量法第二十七条

不判定

判定

颗粒物过滤效率

PFE≥80%

不判定

判定


    经检验,检验项目中任一项或一项以上不合格,判定为被检验产品不合格。

被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时,应按被检产品明示的质量要求判定。

    被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时,应按照强制性标准要求判定。

    被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时,应以本细则质量要求判定,判定结论为“不符合本次抽检质量指标要求”,并对是否符合明示质量指标要求作出说明。

被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时,应按照强制性标准要求判定。

    四、检验结论

     抽检结果发现所检项目中任一项或一项以上不合格,出具如下结论:样品所检项目(1.**,2.**)不符合广东省市场监督管理局非医用口罩产品质量快检筛查实施细则要求,判定该产品质量不合格。