普宁市药品安全巩固提升专项行动典型案例

       药品：薛某某涉嫌生产经营未取得药品批准证明文件药品案【案情简介】2022年11月23日，普宁市市场监管局联合普宁市公安局依法对位于广东省普宁市下架山镇的薛某堂店铺进行执法检查，现场查获未取得药品批准证明文件药品成品、原料、包装材料及设备一批。当事人无法提供营业资质以及上述药品的生产、销售台账、原材料进货台账、检验报告等资料。执法人员现场对上述涉案药品进行抽样送检。经查，当事人未取得药品生产许可证及药品经营许可证，从事药品生产、分装及销售的违法行为，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款及第五十一条第一款的规定。在当事人经营场所检查发现的部分涉案药品，经广东省药品检验所检验，检出化学药成分。依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第（四）项的规定，揭阳市市场监管局认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”，符合移送涉嫌犯罪案件类型及标准。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款的规定，揭阳市市场监管局已该案移送揭阳市公安局办理。【典型意义】药品是特殊商品，关系到人民群众的生命健康安全，每个环节都需要严格的管理。该案的查处，对规范医药行业起到积极警示作用。从前期双方线索研判沟通协调到组织协调联合开展执法行动共同打击违法行为，各部门各司其职，市场监管部门负责提供专业知识意见，协助公安部门固定现场涉案证据；双方体现了“信息联合、手段联合、法规联合”，高效高质完成执法工作，两部门执法协作合力提升了案件的效能。行政部门切实做到涉罪必移，对违法犯罪行为重拳出击绝不姑息，切实守护人民群众用药安全。

       医疗器械：一、詹某某涉嫌销售假冒医疗器械案【案情简介】2023年7月18日，揭阳市市场监督管理局联合揭阳市公安局、普宁市市场监督管理局及普宁市公安局执法人员，依法对位于普宁市里湖镇某铁皮棚仓库进行现场检查，经现场检查，发现该址库存的成品医疗器械一批，经广州市弘昊知识产权代理有限公司鉴定，均为侵犯商标专用权的假冒产品。经查，当事人詹某某未经属地市场监督管理机关核准登记，擅自在位于普宁市里湖镇某铁皮棚仓库内，通过网络平台渠道，在拼多多商城开设网店从事医疗器械销售经营活动。当事人的行为构成《中华人民共和国商标法》第五十七条第（三）项所指的侵犯注册商标专用权行为。经查，当事人经营的侵犯注册商标专用权产品货值金额合计191956.68元，依据最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发〔2011〕3号）第八条第一款第（二）项的规定，当事人的行为已经涉嫌构成犯罪。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款的规定，揭阳市市场监管局已将案件移送公安机关处理，目前，该案正在公安机关办理中。【典型意义】本案是较典型的网络销售假冒医疗器械的案件，随着群众网络消费观念的改变和提升，医疗器械商品也逐步进入各类网络交易平台，因医疗器械的特殊性和专业性，同时，网络交易平台缺乏对销售者经营资格及产品合法性审查，容易滋生违法行为。本案彰显了市场监管与公安部门执法协作合力打击违法犯罪的决心，充分展现工作成效，提升了群众用械安全感和满意度。

       二、许某某涉嫌销售假冒医疗器械案【案情简介】2023年7月18日，揭阳市市场监督管理局联合揭阳市公安局、普宁市市场监督管理局及普宁市公安局执法人员，依法对位于揭阳市普宁市里湖镇竹头村武馆中区许某某的经营场所进行现场检查，经现场检查，发现该经营场所库存医疗器械一批，经广州市弘昊知识产权代理有限公司鉴定，其中某品牌穴位贴为侵犯商标专用权的假冒产品。经查，当事人许某某未经属地市场监督管理机关核准登记，擅自在普宁市里湖镇竹头村武馆中区，通过网络平台渠道，在拼多多商城开设网店从事医疗器械销售经营活动，且未建立进货查验制度。当事人的行为违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十五条和《中华人民共和国商标法》第五十七条第（三）项规定。依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《中华人民共和国商标法》第六十条第（二）款的规定，揭阳市市场监管局对当事人的违法行为依法予以行政处罚。【典型意义】本案是较典型的网络销售假冒医疗器械的案件，随着网络消费的普及，通过网络渠道购进医疗器械商品也在逐步增多，同时，网络交易平台缺乏对销售者经营资格及产品合法性审查，容易滋生违法行为。本案的查处，有利于进一步规范网络销售医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。