普宁市市场监督管理局医疗器械备案、医疗器械生产备案公示

来源：本网发布时间：2021-10-26 11:18 浏览次数：- 【字体：大中小】

普宁市市场监督管理局医疗器械备案、医疗器械生产备案公示

第一类医疗器械备案

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

生产地址

产品名称

型号/规格（包装规格）

产品有效期

产品描述

预期用途

备注

变更情况

备案部门

备案日期

1

粤揭械备20210018号

广东泰鑫药业有限公司

568234045

普宁市云落镇古安村大埔盘龙工业园（即盘龙阁路口直入200米右侧）

棉球

0.2g、0.3g、0.5g、0.6g、5g、10g、20g、25g、30g、50g、100g、250g、300g、400g、500g、1000g、5000g 特殊规格由订货合同规定。

3年

本品主要为棉纤维制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

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揭阳市市场监督管理局

2021-08-20

2

粤揭械备20210006号

广东泰宝医疗科技股份有限公司

91445200721176321B

普宁市英歌山工业园英歌山大道北

医用冷敷眼罩

TBY-01（眼镜形）：60mm×180mm TBY-02（椭圆形）：60mm×80mm、40mm×80mm、45mm×90mm、55mm×65mm、50mm×50mm、40mm×60mm

2年

由无纺布背衬层（聚酯纤维）、凝胶层（聚丙烯酸钠、医用丙三醇、纯化水）和隔离层（聚丙烯）等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位如眼部的降温。仅用于闭合性软组织。

增加产品型号：（椭圆形）：55mm×65mm、50mm×50mm、40mm×60mm

揭阳市市场监督管理局

2021-08-26

3

粤揭械备20210020号

广东康诺达医疗科技有限公司

91445281MA54C1Q2X6

普宁市流沙南街道东埔马华南路东侧、光埔路北侧东埔工业区二号路东一幢（自主申报）

冷敷凝胶

型号：A型、B型 规格：A型：30g/支、50 g/支、80 g/支、100 g/支、120 g/支、140 g/支、150 g/支、180 g/支；B型：100g/瓶；150g/瓶；200g/瓶

两年

由降温物质（水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质）和包装瓶组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

揭阳市市场监督管理局

2021-08-25

4

粤揭械备20210019号

广东海鸥医疗器械股份有限公司

91445200774039136H

普宁市流沙北南园工业区

医用冷敷贴

50mm×50mm、60mm×70mm、70mm×100mm、80mm×120mm、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×130mm、110mm×130mm、110mm×150mm、120mm×160mm、130mm×180mm、140mm×140mm、150mm×150mm、φ25mm、φ35mm、其它规格根据顾客订单要求生产。

三年

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成，不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

揭阳市市场监督管理局

2021-08-20

5

粤揭械备20210017号

广东鸽子医疗器械有限公司

91445281617607013F

普宁市池尾竹园6幢118号

医用婴儿床

PN-1000C1 、PN-1000C2

由床体、床垫、婴儿约束带（PN-1000C2 除外）、固定带（PN-1000C2 除外）、滑盖（PN-1000C2 除外）、活动窗（PN-1000C2 除外）组成。无源产品。

用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

揭阳市市场监督管理局

2021-08-05

6

粤揭械备20210016号

广东泰宝医疗科技股份有限公司

91445200721176321B

广东省普宁市英歌山工业园英歌山大道北

医用垫单

TBS-01（白色）：40cm×50cm、50cm×50cm、60cm×80cm、60cm×90cm、80cm×120cm、80cm×180cm、90cm×150cm、90cm×180cm、100cm×200cm、120cm×220cmTBS-2（蓝色）：40cm×50cm、50cm×50cm、60cm×80cm、60cm×90cm、80cm×120cm、80cm×180cm、90cm×150cm、90cm×180cm、100cm×200cm、120cm×220cm

2年

本产品由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

揭阳市市场监督管理局

2021-07-22

7

粤揭械备20210008号

广东康诺达医疗科技有限公司

91445281MA54C1Q2X6

普宁市流沙南街道东埔马华南路东侧、光埔路北侧东埔工业区二号路东一幢（自主申报）

医用冷敷贴

型号: KND-101（方型）； KND-102（椭圆型）；KND-103(圆型)   规格：KND-101：2cm*2cm、2cm*5cm、4cm*5cm、5cm*5cm、7cm*6cm、10cm*4cm、10cm*7cm、12cm*5cm、14cm*10cm、12cm*8cm、12cm*10cm、12cm*15 cm、12cm*18 cm、10cm*10cm、15cm*15cm、15cm*20cm、15cm*35cm； KND-102：7cm*5cm、8cm*6cm、10cm*4.5cm、12cm*5.5cm、16cm*12cm、18.5cm*10.5cm； KND-103：直径1.5cm、直径2cm、直径2.5cm、直径3.0cm、直径3.5cm、直径4.0cm、直径4.5cm、直径5cm、 直径5.5cm、直径6.5cm。

两年

由无纺布背衬层、凝胶层、聚丙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

揭阳市市场监督管理局

2021-07-19

8

粤揭械备20210007号

广东康诺达医疗科技有限公司

91445281MA54C1Q2X6

普宁市流沙南街道东埔马华南路东侧、光埔路北侧东埔工业区二号路东一幢（自主申报）

液体敷料

A型：50ml、120ml、150ml、200ml、300ml； B型：50g、80g、100g、150g、200g、400g、500g

两年

通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

揭阳市市场监督管理局

2021-07-15

一类医疗器械生产备案凭证
一类医疗器械生产备案凭证
序号	备案编号	企业名称	法定代表人	企业负责人	生产地址	生产范围	备案日期
1	粤揭食药监械生产备20190002号	广东海鸥医疗器械股份有限公司	张卓旋	张卓旋	普宁市流沙北南园工业区	6806口腔科手术器械,6841医用化验和基础设备器具,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品	2021-09-26
2	粤揭食药监械生产备20160006号	广东鸽子医疗器械有限公司	韦汉鹏	韦汉鹏	普宁市池尾竹园6幢118号	6856病房护理设备及器具	2021-09-01
3	粤揭食药监械生产备20200004号	广东康诺达医疗科技有限公司	朱楚彪	朱楚彪	普宁市流沙南街道东埔马华南路东侧、光埔路北侧东埔工业区二号路东一幢（自主申报）		2021-08-30
4	粤揭食药监械生产备20150004号	广东泰宝医疗科技股份有限公司	卢亢	陈锦涛	普宁市英歌山工业园英歌山大道北	6866医用高分子材料及制品	2021-07-28