医疗器械许可、备案提交材料清单

      一．第一类医疗器械产品首次备案

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告 

3.产品技术要求

4.产品检验报告 

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 

7.生产制造信息 

8.营业执照（A类有限责任公司）

9.符合性声明 （符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；d）声明所提交备案资料的真实性。）

10.申请材料目录

11.授权委托书

       二．第一类医疗器械产品备案变更

1.第一类医疗器械备案表

2.变化情况说明（附备案信息表变化内容比对列表）

3.变化证明文件。应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。）

4.营业执照（A类有限责任公司）

5.符合性声明，请参考填报须知。 （符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；d）声明所提交备案资料的真实性。）

6.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

       三．第一类医疗器械产品备案注销 

1.第一类医疗器械备案取消表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.第一类医疗器械备案凭证 

4.产品备案凭证注销保证声明

5.授权委托书 

6.申报材料真实性自我保证声明

四．第一类医疗器械生产备案

1.第一类医疗器械生产备案表 

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.第一类医疗器械备案凭证 

4.经备案的产品技术要求复印件 

5.居民身份证

6.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.生产场地的证明文件

9.主要生产设备和检验设备目录 

10.质量手册和程序文件

11.工艺流程图

12.授权委托书 

13.申报材料真实性自我保证声明

       五．第一类医疗器械生产备案变更

1.第一类医疗器械生产备案变更表 

2.营业执照（A类有限责任公司） 

3.第一类医疗器械生产备案凭证

4.变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书

5.变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件

6.变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）变更后法定代表人身份证复印件

7.变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件

8.生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件

9.生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）

10.变更生产范围或生产产品的，应提交：a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；b）主要生产设备和检验设备目录；c）工艺流程图

11.如增加产品为受托生产，应提交：a)委托方营业执照复印件；b）受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；c）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；d）委托生产合同复印件；e）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；f）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；g）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

12.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

13.申报材料真实性自我保证声明

       六．第一类医疗器械生产备案注销

1.第一类医疗器械生产备案取消表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.第一类医疗器械生产备案凭证

4.生产备案凭证取消保证声明

5.授权委托书 

6.申报材料真实性自我保证声明

七．第一类医疗器械生产备案补发

1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表 

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.遗失情况说明

4.授权委托书 

5.申报材料真实性自我保证声明

       八．第二类医疗器械经营首次备案 

1.第二类医疗器械经营备案表 

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）

4.居民身份证

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明 

6.组织机构与部门设置说明

7.经营范围、经营方式说明

8经营场所、库房地址的地理位置图、平面图  

9.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

10.经营设施、设备目录  

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有） 

13.授权委托书 

14.申报材料真实性自我保证声明 、

        九．第二类医疗器械经营备案变更 

1.第二类医疗器械经营备案变更表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书

4.变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）变更后法定代表人身份证明、学历或职称证明复印件

5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

6.变更经营方式的，还应提交1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3）经营设施、设备目录

7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件 

8.变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；b）经营设施、设备目录

9.变更库房地址的，应提交：a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； b）经营设施、设备目录

10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运，提交：1)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；3)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明

11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明 

12.《授权委托书》

13.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：1)《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；2)组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3)承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；4)贮存、运输设施设备目录；5)承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；6)计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；7)通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；8)质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

15.第二类医疗器械经营备案凭证  

      十．第二类医疗器械经营备案注销

1.营业执照（A类有限责任公司）

2.第二类医疗器械经营备案取消申请表 

3.授权委托书

4.申报材料真实性自我保证声明 

5.第二类医疗器械经营备案凭证 

       十一．第二类医疗器械经营备案补发

1.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.第二类医疗器械经营备案凭证

4.授权委托书 

5.申报材料真实性自我保证声明 

         十二．医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发

1，医疗器械经营许可申请

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.居民身份证 

4.学历或者职称证明复印件 

5.质量负责人简历 

6.组织机构与部门设置说明 

7.经营范围、经营方式说明

8.经营场所、库房的地理位置图、平面图 

9.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）  

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

13.关键岗位人员证明材料

14.质量管理人员在岗自我保证声明  

15.授权委托书 

16.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

         十三．医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更

1.医疗器械经营许可变更申请表 

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械） 

4.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书

5.变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

6.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

7.变更经营方式的，应提交经营方式变更情况说明 

8.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件

9.变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；b）经营设施、设备目录

10.如变更自有或租赁库房地址，应提交：a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； b）经营设施、设备目录

11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明 

12.授权委托书 

13.申报材料真实性自我保证声明 

          十四．医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续

1.医疗器械经营许可延续申请表 

2.营业执照（A类有限责任公司） 

3.医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）  

4.居民身份证

5.学历或者职称证明复印件

6.质量负责人简历

7.组织机构与部门设置说明

8.经营范围、经营方式说明

9.经营场所、库房的地理位置图、平面图

10.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）  

11.经营设施、设备目录  

12.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

13.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

14.关键岗位人员证明材料

15.质量管理人员在岗自我保证声明 

16.授权委托书

17.申报材料真实性自我保证声明 

          十五．医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）注销

1.医疗器械经营许可注销申请表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）

4.授权委托书

5.申报材料真实性自我保证声明

          十六．医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）补发 

1.医疗器械经营许可证补发申请表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）

4.授权委托书

5.申报材料真实性自我保证声明